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Jean-Louis Bourgogne Conseil - Innovation und Kommunikation - Medizinprodukte - Deutschland-Frankreich

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Innovacting

Deutsch-Französische Berater für industrielle Strategie
Industrie der Medizinprodukte

      



Definition-Regelung

Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmte und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind :

  • Erkennung, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten ;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen ;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs ;
  • Empfängnisregelung
    und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper, die weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Im Folgenden finden Sie einige Haupttexte über diese Produkte :